91桃色

Wniosek o zaopiniowanie badania przez Komisj臋 ds. Etyki Bada艅 Naukowych U艁 nale偶y przygotowa膰 na formularzu b臋d膮cym za艂膮cznikiem nr 3 do Regulaminu. Przed wype艂nieniem wniosku zach臋camy do zapoznania si臋 z sekcj膮 FAQ, kt贸ra zawiera odpowiedzi na najcz臋艣ciej pojawiaj膮ce si臋 pytania.

Do wniosku nale偶y do艂膮czy膰 wype艂niony formularz zgody na udzia艂 w badaniu (za艂膮cznik nr 2 do Regulaminu) 鈥� w sytuacji gdy dane badawcze zbierane s膮 bezpo艣rednio od badanego.

Wype艂niony, podpisany i zeskanowany wniosek wraz za艂膮cznikiem (formularzem zgody) nale偶y przes艂a膰 wy艂膮cznie drog膮 elektroniczn膮 na adres: komisja.etyka@uni.lodz.pl.
 

W razie w膮tpliwo艣ci pytania prosimy kierowa膰 na adres: komisja.etyka@uni.lodz.pl 
 

Zgodnie z zasadami otwartej nauki bazy danych nie powinny by膰 usuwane, a osoba prowadz膮ca badanie powinna da膰 mo偶liwo艣膰 ponownego wykorzystania bazy innym badaczom i badaczkom poprzez jej 耻诲辞蝉迟臋辫苍颈补苍颈别 (np. zamieszczaj膮c dane w otwartym repozytorium lub zachowuj膮c je np. na dysku online i udost臋pniaj膮c na pro艣b臋). Taka baza danych powinna by膰 zanonimizowana przed udost臋pnieniem, tj. nale偶y z niej usun膮膰 jakiekolwiek informacje umo偶liwiaj膮ce identyfikacj臋 os贸b badanych 鈥� np. dane geolokalizacyjne, IP komputera, imi臋 i nazwisko itp. Je艣li informacji tego rodzaju nie zbierano (tj. baza jest anonimowa i nie wymaga anonimizacji), baz臋 nale偶y przechowywa膰 i udost臋pnia膰 w pe艂nej, niezmienionej formie.

Papierowa dokumentacja z badania (np. formularze zgody, kwestionariusze typu papier-o艂贸wek) powinna by膰 przechowywana przez okres min. 5 lat. Je艣li taka dokumentacja zawiera informacje pozwalaj膮ce na identyfikacj臋 uczestnik贸w (np. podpisy na formularzu zgody, transkrypcje wywiad贸w, z kt贸rych tre艣ci wynika, kto wywiadu udzieli艂), musi zosta膰 specjalnie zabezpieczona (np. przechowywana w zabezpieczonym pomieszczeniu) lub zanonimizowana (np. imiona i nazwiska na formularzach zgody trzeba zaciemni膰 lub ukry膰).

W my艣l 搂 3 ust. 5 Regulaminu pracy Komisji do spraw etyki bada艅 naukowych Uniwersytetu 艁贸dzkiego zakresem w艂a艣ciwo艣ci Komisji nie s膮 obj臋te sprawy, kt贸re z mocy ustawy nale偶膮 do w艂a艣ciwo艣ci innych organ贸w, w szczeg贸lno艣ci komisji bioetycznych, o kt贸rych mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komisje bioetyczne opiniuj膮 za艣 projekty eksperyment贸w medycznych. Komisja do spraw etyki bada艅 naukowych U艁 nie jest wi臋c w艂a艣ciwa w takich sprawach. Przepisy nie reguluj膮 poj臋cia eksperymentu medycznego, aczkolwiek powo艂ana ustawa wskazuje na dwa ich rodzaje, tj. eksperymenty lecznicze i badawcze. Te pierwsze przeprowadzane s膮 w celu wprowadzenia nowych albo tylko cz臋艣ciowo wypr贸bowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych i maj膮 na celu osi膮gni臋cie bezpo艣redniej korzy艣ci dla zdrowia osoby chorej. Natomiast eksperymenty badawcze s膮 ukierunkowane przede wszystkim na rozszerzenie wiedzy medycznej i mog膮 by膰 przeprowadzone zar贸wno na osobach chorych, jak i zdrowych. Ponadto w my艣l art. 21 ust. 4 powo艂anej ustawy eksperymentem medycznym jest r贸wnie偶 przeprowadzenie bada艅 materia艂u biologicznego, w tym genetycznego pobranego od osoby dla cel贸w naukowych. Poj臋cie materia艂u biologicznego nie zosta艂o ustawowo zdefiniowane, aczkolwiek mo偶na przyj膮膰, 偶e jest to pr贸bka biologiczna pobrana od cz艂owieka w celu przeprowadzenia bada艅 naukowych. Przyk艂adowo wi臋c do kategorii tej nale偶y krew, fragmenty tkanek pobranych w trakcie operacji, 艣lina, wydaliny organizmu. Przy czym niezb臋dne jest jej pobranie od cz艂owieka. W grupie tej nie mieszcz膮 si臋 zatem tkanki i kom贸rki pobrane ze zw艂ok np. podczas ich sekcji. Ponadto pobranie musi by膰 intencjonalne, tzn.materia艂 ten ma by膰 przeznaczony do cel贸w naukowych. Nie ma natomiast znaczenia, czy zosta艂 on pobrany przez eksperymentatora, czy te偶 dostarczony przez uczestnika badania np. kosmyk w艂os贸w odci臋ty samodzielnie przez probanta. Zakresem omawianego przepisu nie zosta艂 te偶 obj臋ty materia艂 pochodz膮cy od cz艂owieka, lecz od niego niepobrany np. odpady medyczne. 

Je艣li wnioskodawca projektuje przedsi臋wzi臋cie, kt贸re b臋dzie spe艂nia艂o warunki eksperymentu medycznego, powinien przestrzega膰 wymog贸w okre艣lonych w rozdziale czwartym powo艂anej ustawy, w szczeg贸lno艣ci zwr贸ci膰 si臋 o opini臋 do w艂a艣ciwej komisji bioetycznej.Dotyczy to r贸wnie偶 wspomnianego materia艂u biologicznego pobranego do cel贸w naukowych. W takich bowiem przypadkach Komisja do spraw etyki bada艅 naukowych U艁 nie b臋dzie w艂a艣ciwa do rozpatrzenia wniosku.

Tak 鈥� za艂膮czenie narz臋dzi badawczych jest co do zasady konieczne. Wynika to z faktu, 偶e Komisja ds. etyki bada艅 naukowych musi mie膰 mo偶liwo艣膰 realnej oceny, na co 鈥瀗ara偶ane鈥� b臋d膮 osoby badane w trakcie udzia艂u w badaniu.

Dzi臋ki wgl膮dowi w narz臋dzia Komisja mo偶e sprawdzi膰, czy zakres i charakter pyta艅 s膮 adekwatne do celu badania oraz czy potencjalne koszty (np. emocjonalne, poznawcze, czasowe), jakie ponosi osoba badana, zosta艂y w艂a艣ciwie opisane w formularzu 艣wiadomej zgody. Bez dost臋pu do narz臋dzi taka weryfikacja nie jest mo偶liwa. 

Dotyczy to zar贸wno narz臋dzi standaryzowanych, jak i autorskich, a tak偶e metod jako艣ciowych, takich jak wywiady czy grupy fokusowe. W przypadku bada艅 jako艣ciowych nale偶y przedstawi膰 plan badania oraz scenariusz wywiadu lub przynajmniej jego zarys wraz z przyk艂adowymi pytaniami.

Je偶eli z jakiego艣 powodu nie ma mo偶liwo艣ci przekazania pe艂nej wersji narz臋dzia (np. ze wzgl臋du na ograniczenia licencyjne), konieczne jest szczeg贸艂owe opisanie narz臋dzia oraz przedstawienie przyk艂adowych pyta艅. Opis powinien by膰 na tyle wyczerpuj膮cy, aby Komisja mog艂a oceni膰 charakter badania i jego potencjalny wp艂yw na uczestnik贸w. 

Prosimy r贸wnie偶 o dodanie informacji, czy osoba prowadz膮ca badanie ma prawo do zastosowania narz臋dzi (np. zakupi艂a prawo do ich wykorzystania, uzyska艂a zgod臋 autor贸w na ich wykorzystanie w planowanej formie, np. online, lub korzysta z narz臋dzi, kt贸re s膮 w otwartym dost臋pie).

Opis narz臋dzi badawczych powinien by膰 na tyle szczeg贸艂owy, aby Komisja mog艂a zrozumie膰, czym dok艂adnie b臋dzie mierzone dane zjawisko i w jaki spos贸b b臋dzie przebiega艂o badanie.

W szczeg贸lno艣ci nale偶y wskaza膰, kto jest autorem narz臋dzia oraz czy jest to narz臋dzie standaryzowane, czy autorskie. Je艣li narz臋dzie zosta艂o zaadaptowane na j臋zyk polski, warto poda膰 informacje o tej adaptacji. Nale偶y r贸wnie偶 opisa膰 struktur臋 narz臋dzia, czyli m.in. liczb臋 pozycji oraz og贸lny zakres tematyczny pyta艅.

Bardzo wa偶ne s膮 tak偶e kwestie formalne. Wnioskodawca powinien jasno wskaza膰, czy posiada zgod臋 na wykorzystanie danego narz臋dzia albo 偶e taka zgoda nie jest wymagana. W przypadku bada艅 prowadzonych online nale偶y dodatkowo zaznaczy膰, 偶e wykorzystanie narz臋dzia w tej formie jest dopuszczalne i nie narusza niczyich praw autorskich.

Badanie mo偶e rozpocz膮膰 si臋 dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji ds. etyki bada艅 naukowych, aby zapewni膰 jego zgodno艣膰 z zasadami etycznymi i ochron臋 uczestnik贸w. Wskazuj膮c okres realizacji badania mo偶na we wniosku umie艣ci膰 zapis: 鈥瀙o uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji ds. etyki bada艅 naukowych鈥� i poda膰 planowany termin zako艅czenia badania.

Wnioskodawca powinien pami臋ta膰, 偶e sporz膮dzona przez niego informacja nie jest kierowana do cz艂onk贸w Komisji ds. etyki bada艅 naukowych U艁, lecz do uczestnik贸w badania. Najcz臋艣ciej za艣 nie posiadaj膮 oni wiedzy specjalistycznej. Nale偶y zatem zadba膰, aby przekaz by艂 przyst臋pny i zrozumia艂y. Wnioskodawca powinien wi臋c unika膰 naukowych sformu艂owa艅, fachowego j臋zyka, skr贸t贸w i skr贸towc贸w, a tak偶e w szczeg贸lno艣ci nazw stosowanych test贸w. Sformu艂owania takie nie b臋d膮 bowiem no艣ne informacyjnie dla probant贸w. Korzystniej jest opisa膰 na czym polega dany test i co b臋dzie za jego pomoc膮 weryfikowane. Ponadto trzeba wzi膮膰 pod uwag臋, 偶e informacja mo偶e by膰 adresowana do dzieci oraz os贸b z ograniczon膮 percepcj膮. W贸wczas przekaz powinien by膰 dostosowany do wieku uczestnika badania oraz jego mo偶liwo艣ci poznawczych. Podsumowuj膮c, informacja powinna by膰 tak sformu艂owana, aby osoba nieposiadaj膮ca wiedzy specjalistycznej mog艂a z rozeznaniem zorientowa膰 si臋 na czym b臋dzie polega艂 jej udzia艂 w badaniu oraz o jego ryzyku i korzy艣ciach i na tej kanwie podj膮膰 艣wiadom膮 decyzj臋 o swym uczestnictwie.